SIPA
Une première évaluation faite par l’ANSM (’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) révèle que la Dépakine et ses dérivés sont responsables d’une malformation congénitale majeure chez 2150 à 4100 enfants depuis le début de leur commercialisation.
La Dépakine (dont la molécule active est le valproate de sodium) et ses dérivés (1967-2016) sont en fait produits par le laboratoire français Sanofi et avec lesquels les mères ont été traitées pendant la grossesse pour épilepsie ou troubles bipolaires.
De 1967 à 2016, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées au valproate au total, et auraient donné lieu de 41 200 à 75 300 naissances vivantes. Le valproate est commercialisé depuis 1967 pour le traitement de l’épilepsie (sous la marque Depakine de Sanofi puis sous d’autres marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Dépamide, puis Depakote en 2000).
Cette évaluation du nombre d’enfants atteints de malformation est en effet basée sur la période durant laquelle la Dépakine et ses dérivés ont été commercialisés.
Le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l’ANSM et co-auteur de l’étude a déclaré que "l’étude confirme le caractère tératogène [cause de malformations] très important du valproate. Autour de 3000 malformations majeures, c’est particulièrement élevé". Les femmes enceinte traitées par valproate pour une épilepsie s’expose à un risque de malformation congénitale 4 fois plus élevé et 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour troubles bipolaires.
Ce médicament a donc été inclu dans la liste des médicaments à proscrire aux femmes enceintes ou en âge de procréer à moins que les autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre ne sont pas efficaces.
A la suite de cette recommandation, on a pu constater "une baisse d’utilisation du valproate et de ses dérivés de l’ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer comparée aux deux années précédentes", relève Mahmoud Zureik. "Et nous voulons que cette baisse s’accentue".
Parmi 26 malformations congénitales majeures étudiées, des anomalies du système nerveux comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale) cause de décès et de paralysie, des anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes sont pointées dans ces travaux.
Le risque de malformations est connu depuis le début des années 1980, notamment le spina bifida, 20 fois plus fréquent parmi les enfants exposés in utero au valproate quand la mère est traitée pour épilepsie, selon l’étude.
Une étude sur ces troubles "neurodéveloppementaux" est attendue pour le second semestre 2017. Le risque que l’enfant naisse avec une malformation est de l’ordre de 10% et le risque de troubles neurodéveloppementaux de 30% à 40%.
Des familles de victimes et l’association Apesac, qui reprochent à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes ont lancé plusieurs actions en justice.
