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La société australienne de technologies médicales Ellume a rappelé plus de 2 millions d’autotests de dépistage de la Covid-19 aux États-Unis. La raison ? Un risque élevé de faux positifs.
C’est l’Agence américaine des médicaments (FDA) qui a révélé les faits, rapportent les médias français comme Le Figaro. L’institution a fait savoir que l’entreprise Ellume avait rappelé 2,2 millions de tests depuis la détection d’un souci de fabrication le mois dernier.
"La FDA a identifié ce rappel comme étant de classe I, le type de rappel le plus grave", a expliqué l’agence, soulignant que "l’utilisation de ces tests peut entraîner de graves conséquences néfastes pour la santé ou la mort". À ce jour, la FDA aurait reçu 35 rapports de faux positifs.
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Au début du mois d’octobre, l’entreprise australienne avait révélé le rappel de 195 000 des 3,5 millions de tests expédiés aux États-Unis. Un rappel qui a été ordonné suite à des signalements de faux positifs, à des taux anormalement élevés dans certains lots.
Le produit, en vente libre, était devenu le premier autotest rapide de dépistage de la Covid-19 à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence aux USA.
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