Antiallergique, antipaludique : suspension de 9 médicaments sur le marché

Conformément à la réglementation européenne, la commercialisation d’un médicament doit être suspendue dès lors qu’un doute plane autour de celui-ci. C’est pourquoi l’agence nationale du médicament (ANSM) a pris la décision de bloquer l’Autorisation de mise sur le marché de 9 spécialités, dont 3 substances actives.

Le communiqué de l’ANSM concernant ces médicaments

Cette mesure a été prise à cause "de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé au Bangalore en Inde", rapporte Metro News. En réalité, des inspections de la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, et de l’Organisation Mondiale de la santé (OMS) ont décelé des irrégularités qui remettent en cause la fiabilité des résultats des essais effectués par la société Semler Research. Il est indiqué dans le communiqué de l’ANSM "des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets". Des méthodes qui ne respectent pas les Bonnes Pratiques Cliniques.

Aucun risque sur la santé

D’après l’ANSM, cette décision a été prise "à titre de précaution". La mesure de suspension a été appliquée dès ce mardi 19 juillet et les lots des produits concernés font l’objet d’un rappel. La population peut être rassurée, car il n’existe, pour le moment, aucun risque démontré pour la santé ni des preuves de son inefficacité. Si vous prenez un de ces médicaments, soyez rassurés, car vous pouvez très bien poursuivre votre traitement.

Découvrez la liste détaillée de ces médicaments suspendus par l’ANSM :
Les antipaludiques :
- ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
- ATOVAQUONE/PROGUANIL (SANDOZ), 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
- ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
- ATOVAQUONE/PROGUANIL (TEVA) 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé

Les antiallergiques :
- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
- EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
- EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible

Accédez à notre dossier complet sur la santé.