Un millier de patients ayant pris du Médiator entre 2006 et 2009 et qui présentent une pathologie des valves cardiaques seront suivis par l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) pendant trois ans dans le cadre d’une étude baptisée REFLEX. « Connaître l’évolution de la maladie, liée ou non à la prise du médicament, et identifier des facteurs prédictifs de cette évolution, tels que l’âge ou la durée de traitement », tel sera l’objectif de cette étude, baptisée REFLEX, menée à la demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Dans l’affaire Médiator, l’Afssaps a sollicité le concours de l’Inserm dans le suivi de près de 1 000 patients ayant pris du Médiator entre 2006 et 2009 et qui sont atteints d’une valvulopathie. Ils seraient déjà près de 400 patients à être inclus dans l’étude depuis septembre dernier. L’objectif étant de mieux connaître l’évolution de cette pathologie.
Ainsi, dans le cadre de l’étude REFLEX menée dans près de 60 centres de cardiologie, l’équipe d’épidémiologie de l’unité Inserm 700, dirigée par le Dr Mahmoud Zureik, observera l’évolution des valvulopathies « liées ou non au benfluorex et d’identifier des facteurs prédictifs de cette évolution ».
Concrètement, les patients doivent avoir pris du Médiator entre 2006 et 2009 et présenter une valvulopathie de grade au moins égal à 1, un indicateur de sévérité évalué par le cardiologue. Ensuite, une échographie cardiaque couplée à un doppler sera pratiquée annuellement sur chaque patient recruté pendant trois années successives. Les résultats de sévérité établis par les cardiologues, à partir des clichés obtenus, seront par la suite validés par un comité d’experts.
D’autres facteurs pouvant influencer l’évolution de la maladie seront par ailleurs considérés durant l’étude. Il s’agit notamment « de la durée de traitement par benfluorex, du délai écoulé depuis l’arrêt du médicament, l’âge, le sexe, la sévérité du diabète et sa prise en charge médicamenteuse, l’existence de pathologies cardiaques ou non cardiaques ou encore la prise antérieure ou actuelle d’autres molécules », précise l’Inserm sur son site.
Pendant plus de trente ans, le Mediator, ou benfluorex, fut prescrit comme traitement additionnel d’un régime adapté chez les diabétiques en surpoids. Cependant, il s’est avéré que son utilisation aurait provoqué chez certains patients des affections des valves cardiaques (valvulopathies), responsables d’au moins 500 décès en France. Il fut alors retiré du marché le 30 novembre 2009.
Selon une étude publiée en 2010, la prise de benfluorex avait triplé le risque d’hospitalisation pour valvulopathie sur plus d’un million de diabétiques. Ces complications se traduisaient essentiellement par l’apparition de fuites de sang au niveau des valves aortiques et mitrales qui séparent le ventricule gauche de l’aorte et de l’oreillette.
