L’Agence nationale de sécurité du médicament a pris la décision de suspendre la mise sur le marché de 25 médicaments génériques préparés par 8 laboratoires différents.
Par précaution suite à l’inspection de sites de production en Inde face à certaines irrégularités dans les essais cliniques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé sur 20 Minutes ce lundi "la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités médicamenteuses de huit laboratoires, à compter du 18 décembre." Cette suspension concerne 25 substances dont l’ibuprofène, l’antidépresseur escitalopram ou encore l’antihistaminique desloratadine. La liste complète est disponible sur le site de l’ANSM.
C’est en effectuant un contrôle sur le site d’Hyderabad (Inde) de la société GVK Bio où sont effectués des essais cliniques de ces médicaments génériques que les inspecteurs de l’ANSM ont détecté "des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014".
Il n’y pas encore lieu de s’inquiéter pour le moment car "aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments", a souligné l’ANSM. Il en est de même pour les personnes suivant un traitement de longue durée dans la mesure où les médicaments en question sont disponibles chez d’autres marques. Avec cette mesure prise par la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg vont également suspendre les AMM des 25 médicaments concernés. En outre, d’autres laboratoires ont expérimenté de nouveaux essais de bioéquivalence pour favoriser un retour rapide sur le marché des spécialités visées.
