Illustration/SIPA
Les conclusions des experts sollicités par l’Agence du médicament ont révélé que l’accident qui a fait une victime parmi les volontaires lors d’un essai thérapeutique à Rennes est "clairement lié à la molécule testée".
Le groupe d’expert a passé plus de 600 heures pour le traitement de ce dossier.
Certaines règles de bon sens oubliées
En janvier, à Rennes, six volontaires ont participé à l’essai clinique de Phase 1 d’une molécule du laboratoire portugais Bial. Ces cobayes ont été hospitalisés à la suite de l’expérience et l’un d’eux a même trouvé la mort. En revanche, quatre des survivants avaient des lésions cérébrales. Le rapport rendu public ce mardi confirme que cet accident est "clairement lié" à la toxicité de la molécule du laboratoire. "L’hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d’une toxicité propre de la molécule", ont affirmé les experts sollicités par l’Agence du médicament cités par TF1. Ces derniers ont par ailleurs déploré l’oubli de certaines règles "de bon sens".
Plus actif chez l’homme que chez l’animal
Le rapport sur l’essai thérapeuthique à Rennes n’a toutefois pas précisé l’absence de toxicité chez les animaux. "Le fait que cette toxicité n’ait pas été observée chez l’animal malgré l’administration de doses très élevées reste, à ce jour, inexpliqué", est-il indiqué sur les propos relayés par L’Express. Les experts ont souligné que face à l’inhibition de la FAAH, le BIA 10-2474 est environ 10 fois plus actif chez l’homme que chez l’animal. Le Pr Bernard Bégaud, président de ce groupe d’experts, estime pour sa part qu’en général, les règles semblent avoir été respectées, malgré les oublis récurrents des règles de "bon sens". Les experts, inquiets de la sécurité des volontaires, font également des recommandations pour l’améliorer.
